Ciudad de México, 12 de marzo del 2025
El 6 de marzo, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón otorgó la autorización de comercialización condicional a dos productos médicos regenerativos derivados de células iPS, marcando el 20º aniversario de la creación de las células iPS en ratón en 2006.
Estos productos representan la primera aplicación clínica mundial de terapias basadas en células madre pluripotentes inducidas. Shinya Yamanaka, director emérito del Instituto de Investigación de Células iPS de la Universidad de Kioto, destacó la importancia de avanzar de manera segura y cautelosa para establecer estas terapias como tratamientos médicos confiables.
El primero de los productos, ReHeart, desarrollado por la startup Qualipse de la Universidad de Osaka, consiste en una lámina de cardiomiocitos diferenciados a partir de células iPS de donantes sanos. Está dirigida a pacientes con insuficiencia cardíaca grave por miocardiopatía isquémica que no responden a tratamientos convencionales.
El procedimiento implica adherir tres láminas al corazón mediante cirugía abierta, promoviendo la angiogénesis y reparando áreas isquémicas a través del efecto paracrino, mejorando así la función cardíaca. Ensayos iniciales mostraron mejorías significativas en el VO2 pico en varios pacientes.
El segundo producto, Amusepri (laguneprocell), desarrollado por Sumitomo Pharma y RACTHERA, emplea células progenitoras dopaminérgicas derivadas de iPS no propias, destinadas a pacientes con enfermedad de Parkinson con respuesta insuficiente a fármacos convencionales. La terapia consiste en trasplante cerebral estereotáctico, inyectando células directamente en la cápsula del cerebro para reemplazar las neuronas dopaminérgicas perdidas. Ensayos clínicos demostraron mejora en la puntuación off-time y viabilidad celular en todos los casos.
Ambos productos son fabricados en SMaRT, la primera planta comercial del mundo dedicada a medicina regenerativa con células iPS no autólogas, que integra colaboración entre industria y academia, incluyendo tecnologías de la Universidad de Kioto, la Fundación de Investigación de Células iPS y empresas como Eisai. Japón se posiciona así como líder mundial en la cadena de suministro completa de terapias basadas en iPS, desde la investigación hasta la producción y la comercialización, consolidando un modelo pionero en medicina regenerativa avanzada.
